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崗位職責(zé):
1、評(píng)估新立項(xiàng)項(xiàng)目的注冊(cè)可行性,制定合適的注冊(cè)策略,結(jié)合整體的注冊(cè)計(jì)劃與相應(yīng)預(yù)算、組織實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)事務(wù)及咨詢事務(wù)。
2、跟蹤產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程,從注冊(cè)法規(guī)和指導(dǎo)原則角度為研發(fā)力方向給出注冊(cè)相關(guān)建議,使研發(fā)的角度和深度符合
官方審評(píng)要求。
3、審核產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料,按時(shí)申報(bào),跟蹤審批過(guò)程,及時(shí)時(shí)解決或反映審評(píng)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。
4、與監(jiān)管部門建立積極、良好的溝通,保證公司產(chǎn)品的注冊(cè)過(guò)程順暢,建立與注冊(cè)相關(guān)的專家網(wǎng)絡(luò),為產(chǎn)品
注冊(cè)提供可靠保障。
5、協(xié)調(diào)資源,及時(shí)了解法律法規(guī)和政府政策的變化,確保注生冊(cè)流程的合規(guī)性及注冊(cè)進(jìn)度,關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)及跟蹤同行動(dòng)態(tài),從法規(guī)的角度考慮產(chǎn)品的改進(jìn)方向,定期對(duì)上市后的產(chǎn)品進(jìn)行合規(guī)性的評(píng)估。
要求
1、本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、電氣等理工科相關(guān)專業(yè)。
2、有國(guó)際醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn),有三類醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫流利,可無(wú)障礙溝通及處理英文文件。
4、工作細(xì)致,責(zé)任心強(qiáng),有創(chuàng)新性思維，較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí);
5、熟練應(yīng)用辦公軟件,標(biāo)準(zhǔn)化軟件。