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職位概述 作為IVD儀器研發(fā)總監(jiān)，您將全面負責公司體外診斷儀器產(chǎn)品的研發(fā)戰(zhàn)略規(guī)劃、團隊管理及項目全生命周期管理。您需要領導一支跨學科的研發(fā)團隊，將創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定、可靠、符合法規(guī)要求的上市產(chǎn)品，確保公司在IVD儀器領域的核心競爭力，并推動公司整體業(yè)務目標的實現(xiàn)。 核心職責 戰(zhàn)略規(guī)劃與技術(shù)領導： 制定并實施公司IVD儀器平臺的長期研發(fā)戰(zhàn)略和技術(shù)路線圖。 洞察行業(yè)技術(shù)趨勢（如自動化、智能化、微流控、POCT、多重檢測等），領導前沿技術(shù)的預研、評估與引進。 構(gòu)建和維護公司的儀器研發(fā)知識產(chǎn)權(quán)體系。 研發(fā)全過程管理： 主導從概念設計、詳細設計、樣機開發(fā)、設計驗證（DV）、設計轉(zhuǎn)移（TR）到產(chǎn)品注冊的全流程。 確保研發(fā)過程嚴格遵循設計控制（Design Control， ISO 13485/ FDA QSR）和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)（中國NMPA、美國FDA、歐盟IVDR等）。 主導解決研發(fā)過程中的關(guān)鍵技術(shù)難題和復雜工程問題。 跨部門協(xié)同與項目管理： 領導跨職能團隊（機械、電子、軟件、光學、流體、試劑開發(fā)、質(zhì)量、注冊、生產(chǎn)等），確保項目在預算內(nèi)按時高質(zhì)量交付。 作為研發(fā)接口，與市場、銷售、生產(chǎn)、供應鏈、臨床等部門緊密合作，確保產(chǎn)品定義準確并成功實現(xiàn)商業(yè)化。 負責研發(fā)項目的資源規(guī)劃、預算編制、進度控制和風險管理。 團隊建設與人才培養(yǎng)： 組建、培養(yǎng)和管理一支高效、專業(yè)的儀器研發(fā)工程師團隊。 建立良好的團隊文化和創(chuàng)新氛圍，提升團隊的技術(shù)能力和項目管理能力。 負責團隊成員的目標設定、績效評估和職業(yè)發(fā)展指導。 質(zhì)量與合規(guī)： 確保所有研發(fā)活動和質(zhì)量體系要求無縫銜接，主導設計評審、風險分析（FMEA）、技術(shù)文件編制。 主導應對監(jiān)管機構(gòu)的審核和現(xiàn)場檢查，支持產(chǎn)品注冊申報。 四、 任職要求 教育背景： 碩士及以上學歷，精密儀器、機械工程、自動化、生物醫(yī)學工程、電子工程等相關(guān)專業(yè)。 博士或擁有海外相關(guān)領域?qū)W習/工作經(jīng)歷者優(yōu)先。 工作經(jīng)驗： 至少8年以上 IVD儀器或高端醫(yī)療器械（如生化分析儀、化學發(fā)光儀、分子診斷儀、血液分析儀等）研發(fā)經(jīng)驗。 至少5年以上 研發(fā)團隊管理和項目管理經(jīng)驗，成功領導過至少2款以上IVD儀器從0到1的全周期開發(fā)并成功上市。 具有在知名IVD企業(yè)或醫(yī)療器械公司擔任同等職務經(jīng)驗者優(yōu)先。 專業(yè)知識與技能： 精通IVD儀器核心技術(shù)： 深入理解精密機械傳動、流體控制、光學檢測、嵌入式系統(tǒng)、運動控制、信號處理等至少三個領域。 精通法規(guī)標準： 深刻理解并熟練掌握ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, IVDR, IEC 60601, GMP等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和法規(guī)要求。 工程能力： 強大的系統(tǒng)設計思維、問題分析解決能力及動手調(diào)試能力。 軟件知識： 熟悉儀器控制軟件架構(gòu)、開發(fā)流程及網(wǎng)絡安全考量。 核心能力： 領導力與影響力： 能夠激勵和帶領團隊達成挑戰(zhàn)性目標。 溝通與協(xié)調(diào)能力： 具備優(yōu)秀的跨部門、跨文化溝通技巧。 戰(zhàn)略思維與商業(yè)敏銳度： 能將技術(shù)決策與商業(yè)目標緊密結(jié)合。 強大的抗壓能力與結(jié)果導向： 能在快節(jié)奏、高要求的環(huán)境中推動項目前進。 五、 我們提供 具有行業(yè)競爭力的薪酬福利（薪資 獎金 股權(quán)激勵）。 領導公司核心產(chǎn)品平臺的研發(fā)機會，對產(chǎn)品和技術(shù)方向產(chǎn)生決定性影響。 與技術(shù)團隊共事，持續(xù)學習和成長的平臺。 開放、創(chuàng)新、結(jié)果導向的企業(yè)文化。 完善的福利體系。