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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行疫苗等生物制藥產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，不斷完善公司藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行有效監(jiān)控，確保其高效運(yùn)作。
2.組織制定公司質(zhì)量管理工作的年度和中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃并實(shí)施，參與重點(diǎn)技術(shù)問(wèn)題的決策。
3.負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件、記錄；批準(zhǔn)物料及產(chǎn)品的放行、處理申請(qǐng)。
4.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差CAPA；確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理。
5.批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告，確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作；確保關(guān)鍵生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)。
6.負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，組織開展產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
7.負(fù)責(zé)組織對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估、批準(zhǔn)、審計(jì)。對(duì)公司物料、產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、存儲(chǔ)、銷售、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)中可能影響物料、產(chǎn)品質(zhì)量的因素進(jìn)行調(diào)查、控制及處理；同時(shí)負(fù)責(zé)組織對(duì)重大質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查處理。
8.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行、改進(jìn)、認(rèn)證、審核等管理工作；在公司接受官方檢查、外部質(zhì)量審計(jì)期間，負(fù)責(zé)組織公司相關(guān)人員協(xié)助開展檢查，并確保缺陷項(xiàng)目得到有效整改。
9.批準(zhǔn)公司級(jí)自檢的方案和報(bào)告，確保完成自檢。
任職資格：
1.本科及以上學(xué)歷，、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)。
2.3年以上醫(yī)藥企業(yè)QA管理經(jīng)驗(yàn)。
3.熟練的英文讀說(shuō)能力。
4.有主導(dǎo)過(guò)國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)審計(jì)的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。