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職責描述： 1.具有新藥、仿制藥注冊、再注冊、一次性進口、國際注冊、上市許可持有人變更補充申 請等注冊申報經(jīng)驗。具備較強的溝通交流能力。 2.具有項目過程管理經(jīng)驗，熟練把握國家法規(guī)及技術指導原則要求，根據(jù)項目需求，制定及審核項目研究方案。 3.具有藥品立項篩選項目信息調研經(jīng)驗。較強的英文翻譯能力。根據(jù)公司戰(zhàn)略部署需要，完成項目立項調研。根據(jù)現(xiàn)代立項文件要求，完成立項報告相關資料的撰寫及立項流程至獲得批復。 4.熟悉化學藥品相關注冊法規(guī)及技術指導原則，能夠對申報資料進行審查。有接受國家局現(xiàn)場檢查經(jīng)驗，能夠完成現(xiàn)場檢查自查工作，并定期組織項目人員進行培訓，做好政策指引工作。 5.具有對外溝通經(jīng)驗，負責完成官方單位對外事宜的辦理。 6.完成領導臨時交辦的其他工作