應屆畢業(yè)生
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
崗位職責：
1.負責CSV系統(tǒng)的驗證工作；
?針對每個CSV系統(tǒng)，需要按照GAMP 5 中的要求
?制定風險評估文件
?制定驗證計劃
?制定用戶需求文件，包含硬件、軟件方面的所有使用需求，逐條列出并編號
?必要時，制定腳本文件
?根據(jù)實際情況，制定安裝確認、操作確認、性能確認，必要時制定設計確認文件
?按照驗證方案及具體的驗證計劃或驗證腳本組織實施驗證
?根據(jù)情況，完成安裝確認、操作確認、性能確認報告，必要時制定設計確認報告
?制定用戶需求追蹤矩陣和驗證報告
?上述材料在計劃、實施、報告環(huán)節(jié)需要聯(lián)系QA進行檢查，回復QA檢查問題。
2.負責建立CSV SOP體系；
包括上述驗證階段的工作要求。
另外至少包括，驗證完成后的日常管理工作內容：
?變更管理
?事件管理
?系統(tǒng)退役
?定期審核
?賬戶密碼和權限管理
?備份和恢復
?配置管理
SOP需根據(jù)工作情況，不斷修訂完善。
3.負責組織CSV驗證的計劃、實施和報告；
4.負責CSV驗證文件的審核；
5.負責CSV系統(tǒng)的賬戶、密碼和權限管理；
6.負責組織實施CSV系統(tǒng)變更控制流程；
7.負責組織實施CSV系統(tǒng)事件管理流程；
8.負責組織實施CSV系統(tǒng)定期審核流程；
9.負責組織實施CSV系統(tǒng)備份和恢復流程；
10.負責維護CSV系統(tǒng)臺賬，日常事件的處理解決。
崗位要求：
1. 醫(yī)藥、分析化學、計算機或相關專業(yè)本科以上學歷；
2. 熟悉計算機化系統(tǒng)驗證流程；
3. 具有3年或以上相關工作經驗，熟悉GLP/GMP/ISO17025規(guī)范者優(yōu)先；
4. 具有良好的溝通協(xié)調能力和強烈的工作責任感；
5. 具有制藥行業(yè)QA或驗證工作經驗者優(yōu)先。
注：聯(lián)系我時，請說是在云南人才網(wǎng)上看到的。
工作地點
地址：青島城陽區(qū)青島-城陽區(qū)城陽區(qū)西城匯工業(yè)園青島滕潤翔檢測評價有限公司
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職位發(fā)布者
HR
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