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1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品申報(bào)資料撰寫事務(wù)，組織安排人員完成新藥產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的收集、整理和審核，并提交注冊(cè)申請(qǐng)；
2、配合監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)、現(xiàn)場(chǎng)核查及技術(shù)審評(píng)，跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，就注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)反饋；協(xié)助完成審評(píng)意見答復(fù)、補(bǔ)充資料提交等工作；
3、負(fù)責(zé)與國(guó)家、省級(jí)有關(guān)藥監(jiān)局、藥政、藥檢部門、臨床研究機(jī)構(gòu)的聯(lián)系和溝通，及時(shí)了解注冊(cè)相關(guān)信息，并及時(shí)反饋給公司相關(guān)部門；
4、熟悉國(guó)內(nèi)生物新藥申報(bào)最新法律法規(guī)政策，及時(shí)跟蹤更新國(guó)內(nèi)行業(yè)動(dòng)態(tài)、法規(guī)變化以及相關(guān)的技術(shù)要求。
任職要求：
1、生物、醫(yī)藥、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，2年以上藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，特別是體外診斷試劑類項(xiàng)目，有成功實(shí)操的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2、熟悉藥品國(guó)內(nèi)注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)要求；
3、具有較強(qiáng)撰寫能力和文獻(xiàn)查閱能力，撰寫過(guò)CTD格式的注冊(cè)資料者優(yōu)先
4. 具備良好的職業(yè)素養(yǎng)，工作認(rèn)真細(xì)致，自我驅(qū)動(dòng)力強(qiáng)，責(zé)任心強(qiáng)，條理性強(qiáng)，有良好的項(xiàng)目管理、溝通和協(xié)調(diào)能力。