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1、 體系維護：確保研發(fā)活動符合**醫(yī)療器械質量管理體系**（如ISO 13485、GMP/《規(guī)范》）要求，主導研發(fā)階段的內外部審核。 2、流程建設：維護研發(fā)質量流程（設計控制、風險管理、技術文件管理），確保從概念到量產(chǎn)的全過程受控。 3、設計控制：主導或監(jiān)督設計質量控制活動，確保設計輸入、輸出、評審、驗證、確認和變更符合法規(guī)與標準。 4、風險管理：主導實施研發(fā)風險管理（ISO 14971），確保產(chǎn)品風險被充分識別、評估、控制并形成完整報告。 5、文檔管控：確保設計歷史文件、技術文件的完整性、準確性和可追溯性，為注冊申報提供支持。 6. 問題處理：主導研發(fā)過程中的不合格品控制與糾正預防措施，推動問題閉環(huán)。 8. 合規(guī)支持：為產(chǎn)品注冊提供質量體系支持，確保研發(fā)過程滿足藥監(jiān)局（NMPA等）法規(guī)要求。